Rückkopplung
Регистрация изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре
- Регистрация изделий медицинского назначения (регистрация ИМН) — это необходимая процедура, после проведения которой подтверждается соответствие медицинских изделий определенным требованиям, установленным российским законодательством. Она включает в себя регистрацию и медицинского оборудования, и медицинской техники. Также регистрация в Росздравнадзоре нужна для того, чтобы получить разрешение на импорт, продажу или использование изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
- Данное регистрационное удостоверение дается после проведения соответствующих испытаний медицинской техники и оборудования на качество, безопасность и эффективность. В некоторых случаях могут проводиться и дополнительные испытания — административным регламентом это предусмотрено. Следует также отметить, что регистрация медицинских изделий — процесс длительный и трудоемкий. Для того чтобы он прошел без осложнений, очень важно отлично знать законодательство и нормативно-правовые акты, которые регулируют безопасность и качество в сфере медицины.
Компания «МедРег Консалтинг» осуществляет консультирование по направлениям:
-
Регистрация медицинских изделий (в том числе регистрация медицинской техники, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения);
-
Сертификация медицинских изделий (в том числе сертификация медицинской техники, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения);
-
Декларирование медицинских изделий (в том числе декларирование медицинской техники, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения);
-
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинских изделий (в том числе лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения).
Регистрация мед. изделий: для каких приборов обязательно удостоверение Росздравнадзора?
- Регистрация медицинского оборудования предполагает оформление разрешительных документов на инструменты, приборы, аппараты, комплекты, системы с программным управлением, оборудование, перевязочные средства и средства для наложения швов, приспособления, стоматологические приборы, реагенты и многие другие изделия медицинского назначения и расходные материалы, которые применяются как по отдельности, так и комплексно — в сочетании между собой.
- Кстати: Регистрация мед. изделий необходима не только для получения разрешения на использование, импорт или продажу вновь приобретенного оборудования, но и по другой причине. Дело в том, что согласно новым правилам регистрация медтехники необходима и тем, кто уже имеет удостоверения на технику бессрочного действия: все удостоверения, которые были выданы до 1 января 2013 года, необходимо обязательно заменять до 1 января 2017 года.
- Благодаря опыту и оперативной работе сотрудников нашей компании, регистрация медоборудования будет организована быстро, профессионально и на выгодных для клиента условиях.
Cтратегическое партнерство с израильской компанией «Yakar Engineering»
«МедРег Консалтинг» поддерживает стратегическое партнерство с израильской компанией «Якар Инжиниринг» (Yakar Engineering), одним из ведущих мировых консультантов по нормативным-правовым и клиническим вопросам, с точки зрения облегчения российским производителям прохождения регистрации в ЕС, выполнению комплексных требований FDA США и быстрому получению разрешений, используя доступ к ключевым учреждениям, регулирующим рынок ЕС и США по всем вопросам, связанным с медицинскими изделиями. Yakar Engineering, имеющая офисы как в Израиле, так и в США, предоставляет высококачественные и высокопрофессиональные регуляторные услуги, обслуживая компании по производству медицинских изделий и частных предпринимателей, уникальным образом соблюдая глобальные нормативные требования (например, требования FDA США, ЕС CE и т.д.), результатом которого является юридически готовое изделие. Организованная в 2004 году компания Yakar Engineering создала надежную платформу услуг, предоставляя современные решения в области регулирования многочисленным компаниям и предпринимателям, путем установления деловых отношений с местными зарубежными заказчиками, а также выхода на новые глобальные рынки регулирования.
