Обратная связь
Государственная регистрация медицинских изделий 1 класса риска
15.07.2015 г.
Росздравнадзор: упрощена государственная регистрация медицинских изделий первого класса риска
17 июля 2015 года вступает в силу приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений
в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка
организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», который
позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
Регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию,
сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования).
Росздравнадзор обращает внимание заявителей, что упрощенная процедура государственной регистрации
медицинских изделий 1 класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий,
заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа.
Семинар по вопросам подготовки документов для ВИРД
27.04.2016 г.
Росздравнадзор провел семинар по вопросам подготовки и оформления документов
для внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия
27 апреля 2016 года в Москве прошел семинар «О порядке подготовки и оформления документов
для внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия»,
организованный ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора.
В работе мероприятия приняли участие представители нашей компании ООО "МедРег Консалтинг", а также представители
предприятий-производителей медицинских изделий, специалисты научно-исследовательских и испытательных организаций,
общественных объединений, профессиональных ассоциаций и контрактных исследовательских организаций.
В ходе семинара участники выслушали выступления экспертов Росздравнадзора по следующим вопросам:
- порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение;
- основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке предоставляемых документов, результатов технических и клинических испытаний, токсилогических исследований;
- требования к документации, предоставляемой с целью получения дубликата или замены регистрационного удостоверения;
- необходимость актуализации информации о ценах на медизделия, имплантируемые в организм человека.
По окончании мероприятия специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ответили на актуальные вопросы
профессионального сообщества.
Подобные семинары с производителями медицинских изделий Росздравнадзор проводит на постоянной основе.
С 8 марта!
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
Изменение размера государственных пошлин с 01.01.2015 г.
Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий с 01.01.2015 г.
За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за государственную регистрацию медицинских изделий — 7 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):
- класс 1 — 45 000 рублей;
- класс 2а — 65 000 рублей;
- класс 2б — 85 000 рублей;
- класс 3 — 115 000 рублей;
3) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1 500 рублей;
4) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.