Rückkopplung
Какие услуги в сфере регистрации медицинских изделий мы предлагаем
Услуги
Мы предлагаем целый комплекс услуг, который необходим для регистрации медицинского оборудования:
- консультирование и помощь в оформлении документов для регистрационного досье;
- сопровождение процесса оформления;
- снижение затрат на прохождение необходимых процедур, которые предполагает регистрация медицинской техники.
- Технические условия (НД) — Разработка и согласование Технических условий (нормативного документа - НД) на медицинские изделия (в том числе медицинскую технику, изделия медицинского назначения и медицинского оборудования);
- Испытания медицинских изделий — Организация и проведение всех видов необходимых испытаний и исследований медицинских изделий (в том числе испытания медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования):
— Токсикологические исследования;
— Технические испытания (в том числе испытания на электробезопасность, и испытания на электромагнитную совместимость);
— Медицинские испытания (клинические исследования).
В некоторых случаях возможно проведение дополнительных испытаний и исследований медицинских изделий. - Регистрация медицинских изделий — Организация и сопровождение по всем этапам регистрации медицинских изделий (в том числе регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации (в том числе внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия — ВИРД).
— Предварительное консультирование по составу и подготовке документов;
— Предварительная экспертиза документов, подготовка заявки и ее согласование;
— Определение класса риска и кода ОКП медицинского изделия;
— Приведение в соответствие с действующими требованиями документов, включая перевод и нотариальное заверение;
— Подбор аналога медицинского изделия и составление сравнительной таблицы нормативного документа;
— Разработка документов (справка, нормативный документ, инструкция по применению);
— Подготовка образцов медицинских изделий для испытаний;
— Сопровождение работ по всем видам испытаний: токсикологическим, техническим и медицинским (клиническим);
— Корректировка документов (нормативный документ, инструкция по применению) по результатам испытаний;
— Окончательное формирование и подача регистрационного досье в ФС Росздравнадзор;
— Регистрационное удостоверение Росздравнадзора готово. - Декларирование медицинских изделий — Сопровождение в процессе декларирования медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации:
— Организация и проведение испытаний, необходимых для декларирования медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования); - Сертификация медицинских изделий — Сопровождение в процессе сертификации медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации:
— Организация и проведение испытаний, необходимых для сертификации медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования); - Лицензия на производство медицинской техники — Содействие в получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации.
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — Содействие в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации.
- Лицензия на медицинскую деятельность — Содействие в получении лицензии на медицинскую деятельность.